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Mit unserer Expertise überlassen Sie nichts dem Zufall
Planen Sie, mit Ihrer Firma neu den Vertrieb von Arzneimitteln in der Schweiz aufzunehmen? Möchten Sie Ihr bestehendes Qualitätssicherungssystem aktualisieren? Benötigen Sie Unterstützung für anstehende Behördeninspektionen oder für die Bearbeitung von Audit-Findings? Haben Sie einen personellen Engpass in Ihrem Qualitätsteam? In all diesen Fällen helfen wir Ihnen. Wir bieten Ihnen strategische Beratung und praktische Unterstützung beim Aufbau und Erhalt des Qualitätssicherungssystems Ihres pharmazeutischen Betriebs. Auf Wunsch kann eine Fachperson unseres Teams die Position der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) in Ihrem Betrieb übernehmen.
Jeder pharmazeutische Betrieb wird für den Erhalt der Betriebsbewilligung sowie in regelmässigen Abständen danach inspiziert. Swissmedic ist in Zusammenarbeit mit den Inspektoraten der Kantone für das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich und erteilt bzw. ändert Betriebsbewilligungen von pharmazeutischen Betrieben.
Wir unterstützen Sie gerne hinsichtlich:
Beratung zu den notwendigen Bewilligungsmodulen
Vorbereitung des Antrags für eine Betriebsbewilligung
Vor- und Nachbereitung einer Inspektion
Teilnahme bei einer Inspektion
Pharmazeutische Betriebe haben die Verpflichtung, ihre direkten Auftragnehmer vor Aufnahme der Tätigkeit sowie in regelmässigen Abständen danach zu auditieren. Dabei muss sichergestellt werden, dass der Betrieb die anzuwendenden Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP) bzw. der guten Herstellungspraxis (GMP) einhält.
Wir führen für Ihr Unternehmen ein Audit bei Ihrem Auftragnehmer im Bereich GDP/GMP durch oder unterstützen Ihre Auditabteilung als Beobachter/Co-Auditor.
Ein pharmazeutisches Unternehmen sollte im Rahmen eines Selbstinspektionsprogramms alle Aspekte der guten Vertriebspraxis in regelmässigen Abständen überprüfen. Selbstinspektionen können in mehrere einzelne Selbstinspektionen geringeren Umfangs unterteilt werden; sie sollten in einem Selbstinspektionsbericht aufgezeichnet werden.
Nutzen Sie die langjährigen Erfahrungen unserer qualifizierten Experten der QA-Abteilung, einen Selbstinspektionsplan für Ihr Unternehmen zu erstellen bzw. eine Selbstinspektion in Ihrem Unternehmen durchzuführen.
Qualitätshandbuch
SOPs & Work Instructions
Quality/Technical Agreements
Stellenbeschreibungen
Arzneimittel, die aus dem Ausland in die Schweiz importiert werden, müssen durch die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) des pharmazeutischen Betriebs in der Schweiz vor dem Vertrieb freigegeben werden. Durch die lokale Marktfreigabe wird bestätigt, dass die Charge der Schweizer Marktzulassung hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, dem Herstellungs-prozess, den Spezifikationen und weiteren Qualitätsmerkmalen entspricht und entsprechend den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) produziert wurde.
Arzneimittel, die aus dem Ausland in die Schweiz importiert werden, müssen durch die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) des pharmazeutischen Betriebs in der Schweiz vor dem Vertrieb freigegeben werden. Durch die lokale Marktfreigabe wird bestätigt, dass die Charge der Schweizer Marktzulassung hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, dem Herstellungsprozess, den Spezifikationen und weiteren Qualitätsmerkmalen entspricht und entsprechend den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) produziert wurde.
Pharmazeutische Betriebe müssen Beanstandungen (einschliesslich Qualitätsmängel), Retouren und Vernichtungen dokumentieren und entsprechend Standardverfahrens-anweisungen bearbeiten.
Wir unterstützen die Qualitätsabteilung Ihres pharmazeutischen Unternehmens beim Management von Beanstandungen, Retouren und Vernichtungen.
Profitieren Sie von unserer breiten Dienstleistungspalette, unserem Fachwissen und unserer langjährigen Erfahrung.
Wir setzen uns dafür ein, Ihre Projekte professionell, praxisorientiert und zeitoptimiert zum Erfolg zu führen.
Über 20 Jahre Erfahrung, die sich für Sie auszahlt.
Wir identifizieren uns voll und ganz mit Ihrem Projekt und finden für Sie die optimale Lösung.
Mehr als 20 Jahre Erfahrung als Pharmadienstleister
Exzellente Arbeitsqualität
Engagement und Motivation
Professionalität
Fokus auf Ihre Bedürfnisse
Alles aus einer Hand
Erfahren Sie, was unsere Kunden über unsere Dienstleistungen sagen