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Suchen Sie Unterstützung im Bereich Arzneimittelzulassung? Wir verfügen über ein motiviertes Team an Experten betreffend Arzneimittelzulassung in der Schweiz. Wir helfen Ihnen, sich in der Vielzahl an Swissmedic Vorschriften und Anleitungen zurechtzufinden. Wir beraten Sie bei Neuzulassungen, übernehmen für Sie die Aufrechterhaltung von bestehenden Zulassungen und evaluieren für Sie die optimale Zulassungsstrategie.
Verschiedene Wege führen nach Rom – oder in diesem Fall zu einer Marktzulassung.
Ordentliches Zulassungsverfahren
Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV)
Befristete Zulassung
Verfahren mit Voranmeldung
Zulassung nach Art. 13 HMG (unter Berücksichtigung der Ergebnisse ausländischer Zulassungsverfahren)
Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG
(ähnlich dem „traditional/well-established use“)
Die Zulassungsanforderungen unterscheiden sich von Land zu Land. PharmaContext ist spezialisiert auf die Arzneimittelzulassung und Kassenzulässigkeit in der Schweiz. Unsere Experten beraten Sie hinsichtlich
Bei gewissen Zulassungsverfahren sind Meetings/Hearings mit Swissmedic möglich oder erforderlich. Wir helfen Ihnen bei der Einreichung der entsprechenden Anträge und begleiten Sie – wenn gewünscht – an die Hearings. Sollte Ihre Firma noch keine Betriebsbewilligung von Swissmedic besitzen, stellen wir unsere Betriebsbewilligung für die Zeit des Zulassungsverfahrens bei Swissmedic zur Verfügung.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Aufrechterhaltung von bestehenden Zulassungen. Dabei bereiten wir unter anderem folgende Einreichungen für Sie vor:
Variations und Änderungsanträge (inkl. Line Extensions)
Zulassungsverlängerungen (Renewals)
Meldung von Vertriebsunterbruch bzw. Wiederaufnahme des Vertriebs
Period Safety Update Reports (PSUR) und Risk Management Plans (RMP)
Zulassungsübertragungen auf eine neue Zulassungsinhaberin
Nutzen Sie unsere Erfahrung von über 20 Jahren und unsere fundierten Kenntnisse bei Zulassungsgesuchen verschiedenster Arzneimittelgruppen und Zulassungsverfahren. Dazu zählen unter anderem:
Neue aktive Substanzen (Advanced Therapy Medicinal Products, Biologika, synthetische Substanzen)
Bekannte Wirkstoffe (mit oder ohne Innovation)
Besondere Arzneimittelgruppen wie Orphan Drugs, Betäubungsmittel, Phytoarzneimittel, Radiopharmazeutika, Allergene, etc.
Kombinationsprodukte (Arzneimittel mit Medizinprodukt-Komponente)
Zulassungsunterlagen reichen wir in dem von Ihnen gewünschten Format (eDok oder eCTD) über das Swissmedic-Portal beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic ein. Wir erstellen für Sie in-house Sequenzen für die elektronische Einreichung bei Swissmedic mithilfe unserer eCTD-Software. Wir überführen Zulassungsunterlagen von der eDok-Struktur in eine eCTD-Sequenz (Baseline-Einreichung).
Wir unterstützen Sie gerne, damit der Launch Ihres Produktes reibungslos vonstatten geht und koordinieren für Sie:
Publikation der Arzneimittelinformationstexte
Kontrolle der Packmaterialien vor der Produktion
Anmeldung von GTIN und Pharmacode, etc.
Profitieren Sie von unserer breiten Dienstleistungspalette, unserem Fachwissen und unserer langjährigen Erfahrung.
Wir setzen uns dafür ein, Ihre Projekte professionell, praxisorientiert und zeitoptimiert zum Erfolg zu führen.
Über 20 Jahre Erfahrung, die sich für Sie auszahlt.
Wir identifizieren uns voll und ganz mit Ihrem Projekt und finden für Sie die optimale Lösung.
Mehr als 20 Jahre Erfahrung als Pharmadienstleister
Exzellente Arbeitsqualität
Engagement und Motivation
Professionalität
Fokus auf Ihre Bedürfnisse
Alles aus einer Hand
Erfahren Sie, was unsere Kunden über unsere Dienstleistungen sagen